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ISO 13485 - Producto Sanitario
DEFINICIÓN
La norma ISO 13485 es una norma internacional de sistemas de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Está pensada y concebida para su uso en organizaciones para el diseño y desarrollo, producción, instalación, servicios y ventas de productos sanitarios.
BENEFICIOS
Algunas de las ventajas de la implementación de la ISO 13485 son:
1
Cumplimiento normativo: La implementación de la norma ISO 13485 ayuda a las organizaciones a cumplir con los requisitos regulatorios y legales relacionados con la fabricación de productos médicos.
2
Mejora de la calidad: La implementación de la norma ISO 13485 ayuda a las organizaciones a mejorar la calidad de sus productos médicos al establecer un marco para la gestión de la calidad en todas las fases del ciclo de vida del producto.
3
Mayor eficiencia y productividad: Al mejorar la calidad de los productos y procesos, las organizaciones pueden reducir los tiempos de producción, reducir los costos y mejorar la eficiencia y productividad.
4
Reducción de riesgos: La implementación de la norma ISO 13485 ayuda a las organizaciones a identificar y mitigar los riesgos relacionados con la fabricación de productos médicos.
5
Mejora de la imagen de la organización: La implementación de la norma ISO 13485 demuestra el compromiso de la organización con la calidad y la seguridad de los productos médicos, lo que puede mejorar su reputación y la confianza de sus clientes.
6
Acceso a nuevos mercados: La implementación de la norma ISO 13485 puede ayudar a las organizaciones a acceder a nuevos mercados al cumplir con los requisitos regulatorios de diferentes países y regiones.
7
En general, la implementación de la norma ISO 13485 ayuda a las organizaciones a mejorar la calidad, la eficiencia y la seguridad de sus productos médicos, lo que puede conducir a un mayor éxito comercial y a una mayor satisfacción del cliente.
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